ESPECIFICAÇÕES DA EMBALAGEM:
1 – 20 Testes/Kit

USO PRETENDIDO
Este kit é usado apenas para a detecção qualitativa in vitro do antígeno 2019-nCoV de
esfregaços nasofaríngeos humanos ou espécimes de esfregaços orofaríngeos. Este kit é
adequado para o diagnóstico auxiliar de COVID-19, os resultados são apenas para
referência clínica e não podem ser usados como base única para o diagnóstico e decisão
de exclusão. O diagnóstico clínico e o tratamento dos pacientes devem ser considerados
em combinação com seus sintomas / sinais, histórico médico, outros testes laboratoriais
e respostas ao tratamento. O resultado positivo do teste precisa ser confirmado, o
resultado negativo não impede a infecção de 2019-nCoV. Este kit deve ser usado por
pessoal qualificado e treinado de laboratório clínico, especificamente instruído e
treinado nas técnicas de procedimentos de diagnóstico in vitro.

PRINCÍPIO DE TESTE
O kit é imunocromatográfico e usa o método sanduíche de anticorpo duplo para detectar
o antígeno 2019-nCoV. Durante a detecção, as amostras tratadas são carregadas nos
poços de amostra do cartão de teste. Quando a concentração do antígeno 2019-nCoV
na amostra é superior ao limite mínimo de detecção, o antígeno viral formará complexos
com os anticorpos marcados primeiro. Sob cromatografia, os complexos avançam ao
longo da membrana de nitrocelulose até serem capturados pelo anticorpo monoclonal
pré-revestido de 2019-nCoV na zona de detecção no filme de nitrocelulose (T) para
formar uma linha de reação rosa / roxa na zona de detecção, neste ponto o resultado é
positivo; por outro lado, se não houver antígeno viral ou a concentração do antígeno na
amostra estiver abaixo do limite mínimo de detecção, nenhuma linha de reação rosa /
roxa aparecerá na zona de detecção, neste ponto, o resultado é negativo.
Independentemente de a amostra conter antígenos virais ou não, uma linha de reação
rosa / roxa aparecerá na zona de controle de qualidade (C), a linha de reação rosa / roxa
que aparece na zona de controle de qualidade (C) é o critério para determinar se o
processo de cromatografia é normal.

MATERIAIS FORNECIDOS
O kit de teste consiste em cartão de teste, diluente de amostra, tubo de extração de
amostra, tampa de conta-gotas e cotonete de amostra estéril.
Componentes Principais ingredientes
Quantidade de
carregamento
(especificação)
Cartão de teste
Tira de teste contendo
anticorpo monoclonal 2019-
nCoV, anticorpo polyclonal
IgG anti-camundongo
20pcs
Diluente de
amostra 0,05 M Tris-HCl 10mL
Tubo de extração de amostra 20pcs
Tampa conta-gotas 20pcs
Cotonete de amostra estéril 20pcs
Observação:
1. Os cartões de teste são selados com dessecante em bolsa de folha de alumínio.
2. Não misture, use lotes diferentes de cartões de teste e diluente de amostra.
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E VIDA ÚTIL
O cartão de teste e o diluente de amostra devem ser armazenados entre 2 ℃ ~ 30 ℃,
com validade de 18 meses. Os cartões de teste devem ser usados o mais rápido possível
dentro de 1 hora após a abertura da embalagem. O frasco de diluente de amostra deve
ser tampado imediatamente após o uso e armazenado a 2 ℃ ~ 30 ℃, use-o dentro do
período de validade.
Data de fabricação e validade: Consulte o rótulo da embalagem para obter detalhes.

REQUISITOS DA AMOSTRA
Coleta de esfregaço nasofaríngeo:
1. Insira cuidadosamente o cotonete na narina do paciente, alcançando
a superfície da nasofaringe posterior que apresenta maior secreção. 2.
Esfregue a superfície da nasofaringe posterior. Gire o cotonete várias
vezes. 3. Retire o cotonete da cavidade nasal.
Coleta de esfregaço orofaríngeo:
Deixe a cabeça do paciente inclinar levemente, a boca aberta, e fazer
sons de “ah”, expondo as tonsilas faríngeas de ambos os lados. Segure
o cotonete e limpe as tonsilas faríngeas em ambos os lados do
paciente com força moderada para frente e para trás.